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Por Celina Silveira

Instituto Butantan inicia última fase do estudo com a CoronaVac

O estudo clínico com a CoronaVac chegou à útima fase, quando os pesquisadores analisam a eficácia do imunizante. A informação foi confirmada pelo Governo de São Paulo e o Instituto Butantan nesta segunda-feira (23).

O estudo clínico ultrapassou o número de 61 voluntários contaminados pelo novo coronavírus na última semana, número mínimo para o início das análises clínicas. Atualmente, 74 pessoas que participam dos estudos da CoronaVac já receberam o diagnóstico positivo para a Covid-19.  

O objetivo agora é descobrir a eficácia da vacina, ou seja, saber quantos voluntários contaminados receberam a dose da CoronaVac e quantos receberam placebo.

Posteriormente, outro estudo deve ser realizado para definir quantas doses da vacina o público com mais de 60 anos vai receber, como explica o coordenador do Centro de Contigência da Covid-19, o médico José Medina.

“Se todos os casos apareceram em quem recebeu placebo a eficácia é 100%. Nesse grupo foi acima de 18 anos, incluindo idosos, e foram profissionais de saúde, ou seja, aquele grupo que está mais exposto. Então a eficácia vai valer para esse grupo como vai valer para a população em geral. Então tem, proximamente, um estudo com idosos que está para começar para definir qual é a melhor dose, se é uma dose, duas doses, qual é a concentração”.

Os resultados das análises clínicas vão ser enviados por um Comitê Internacional independente à Anvisa na primeira semana de dezembro. A expectativa do Governo de São Paulo é que os documentos sejam analisados e aprovados até janeiro de 2021. 

Assim como a China, o Brasil faz parte do ICH, Conselho Internacional para Harmonização, que analisa registros de medicamentos que são usados nos países membros. 

Segundo o secretário executivo do Comitê de Contenção do Coronavírus de São Paulo, João Gabbardo, se os órgãos reguladores chineses aprovarem a CoronaVac em dezembro, é possível que a Anvisa acelere o processo no Brasil.

“Isso pode acelerar o processo de registro da Anvisa. Se efetivamente nós tivermos o registro na China e a China fazendo parte do ICH como agora recentemente o Brasil também faz, nós teremos um padrão de análise e se for aprovado lá com certeza a Anvisa não necessitará ter duplicidade em todas as avaliações” 

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